国医疗器械GUDID(Global Unique Device Identification Database)注册

什么是GS1公司识别码?

符合GS1标准的公司识别码(GS1 Company Prefix, GCP)是由美国GS1分配给企业的唯一号码。它是GS1标准的基础,用于识别号码,包括识别产品的全球贸易项目编号(GTIN)和识别地点的全球位置编号(GLN)。

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什么是 GTIN 全球贸易项目编号?

GTIN是 Global Trade Item Number 的首字母缩写词,它是一个唯一标识产品的数字,可以在 UPC 条形码符号下方找到。GTIN 被用作识别产品的全球标准。

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什么是UPC?

U.P.C.是通用产品代码(Universal Product Code) 的缩写。它是世界上使用最多的条形码,几乎在实体店和网上的每件产品上都能看到。您的客户可能会要求您在您的产品或包装上放置一个U.P.C.条形码。

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UPC 和 GTIN 有什么区别?

GTIN、UPC 和其他类型的条形码经常被混淆为同一个东西-但它们是不同的。GTIN 是标识产品本身的数字,UPC 是允许 GTIN 被条码阅读器扫描的条码。


什么是GLN?

GLN是 "全球位置号码”(Global Location Number,GLN)的缩写。GLN是GS1的识别号码,主要用于电子信息中,以识别法律和物理位置。可以从GS1公司前识别码创建GLN


关于UDI 唯一设备标识符(Unique Device Identifier)

UDI由两部分组成:

设备标识符 (DI) - 特定于设备版本或型号的唯一数字或字母数字代码。

生产标识符 (PI) - 标识设备生产信息的数字或字母数字代码,可以包括以下内容:

- 批号或批号;

- 序列号;

- 到期日;

- 设备的制造日期;

- 对于作为设备监管的人类细胞、组织或基于细胞或组织的产品(HCT/P),允许制造商将HCT/P与捐赠者联系起来的独特识别代码。

因此,UDI = DI + PI。


设备标签上的唯一设备标识符(UDI)以纯文本和机器可读格式出现。下面是FDA认可的发行机构之一GS1的唯一设备识别码(UDI)的例子。它使用一维条码作为机器可读的格式。

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人类可读条形码:(01)12345678901234(17)140102(11)100102(10)A1234(21)1234


在 GS1 的系统中,括号中的数字表示 UDI 的不同部分。

设备标识符 (DI) - 12345678901234


生产标识符 (PI):

到期日:140102

生产日期:100102

批号:A1234

序列号:1234


什么是 GUDID?

GUDID是全球唯一设备识别数据库(Global Unique Device Identification Database)的首字母缩写,它是 FDA 创建的详细医疗设备信息的中央存储库。GUDID 作为 FDA 的唯一设备标识符 (UDI) 要求的一个组成部分实施,并作为在美国销售的所有医疗设备的所有 UDI 信息的数字中心。


GUDID 数据库旨在帮助识别和追踪在美国销售的所有医疗设备,并提供有关每个设备的详细规格,包括制造商和生产信息、预期用途、安全性以及存储和处理要求。监管机构、制造商、医疗保健提供者、保险公司和广大公众都可以访问该数据库。

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关于向美国FDA GUDID提交独特的设备识别(UDI)数据,对I类医疗设备有什么要求?

第一类器械,以及未被划分为第一类、第二类或第三类的器械,如果该器械打算使用一次以上,并打算在每次使用前进行再加工,则必须将UDI作为器械本身的永久性标志。§801.45.


2022年7月22日,美国食品和药物管理局(FDA)为第一类医疗器械的标签商发布了一份最终指导文件。为了帮助行业继续专注于高质量的唯一设备识别(UDI)提交和COVID-19响应工作,该机构宣布不打算在2022年12月8日前对I类和未分类设备执行标准日期格式化、UDI标签和GUDID数据提交要求。(以前是2022年9月24日)。


医疗器械FDA企业注册和产品列名

参与生产和销售拟在美国使用的医疗器械的机构的所有者或经营者必须每年向FDA注册。这个过程被称为机构注册(Title 21 CFR Part 807)。

一般来说,被要求在FDA注册的机构也被要求列出在那里制造的设备和在这些设备上进行的活动。如果一个设备在美国上市前需要提交上市前文件,那么所有者/经营者也应该提供FDA的上市前文件编号(510(k),De Novo,PMA,PDP,HDE)。


赛德斯威(SATISFY) 为出口美国医疗设备的客户提供一站式注册登记服务,包括FDA注册,UDI注册,GUDID注册等。请联系赛德斯威客服人员了解更多详情。