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FDA Emergency Use Authorization (EUA)

FDA Emergency Use Authorization (EUA)


N95口罩是指由NIOSH(美国职业安全卫生研究所)认证的9种防尘口罩中的一种,其中“N”代表其材质仅适用于过滤非油性颗粒,而“95”则代表其过滤效能达至少达95%。N95口罩隔滤的微粒,直径可小至0.3微米。在测试中,隔阻直径0.075微米的微粒,成功率有95%。冠状病毒肺炎(非典型肺炎)病毒的直径约0.1至0.12微米。

由于生物性微粒多属非油性颗粒,因此我们日常防细菌,防流感病毒使用N级即可。而 N95口罩级即表示可防护非油性颗粒过滤效能为95%,而N95口罩是所有认证等级中最基本的一个等级。

但是,由于美国疫情严重,全球缺乏N95口罩货源,FDA为了舒缓N95口罩需求,从4月3日开始,针对中国KN95型口罩的提供EUA临时紧急批准申请,FDA会在短期内快速审核中国标准的KN95型口罩的资料,并在官网上公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个临时的通行证替代NIOSH认证。

FDA-EUA申请的条件:任何未经NIOHS认证的中国产KN系列防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA中请紧急批准(EUA):

1)工厂生产的其它型号口罩经过了NIOHS官方认证;

2)满足其它国家的市场准入并可供FDA验证(其它国家应指欧盟,日本,巴西,澳大利亚,韩国,墨西哥,不包括中国标准);

3)有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可提供证明信息供FDA验证,(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)。

截至到4月17日,已经有74家中国KN 95防护口罩厂家获批并列明在FDA的白名单上。