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NIOSH认证

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美国国家职业安全与健康研究所(The National Institute for Occupational Safety and Health ),简称NIOSH,隶属于美国卫生与人事部的疾病控制与预防中心(CDC).

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美国NIOSH标准防护型口罩分级(图片来源:美国疾控中心网站)

美国 NIOSH(National Institute of Occupational Safety and Health)机构按材料的亲油性将口罩滤材区分为下列三种:

1. N 系列:N 代表 Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮颗粒, 无时限。

2. R 系列:R 代表 Resistant to oil,可用来防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限八小时。

3. P 系列:P 代表 oil Proof,可用来防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限。

另外,NIOSH又将每一类滤材按过滤效能分为95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种,这样三类材料各有三种过滤效能,因此共九种等级的口罩。

过滤效能95% 的N95口罩,R95口罩,P95口罩;

过滤效能99% N99口罩,R99口罩,P99口罩;

过滤效能99.97% N100口罩,R100口罩,P100口罩。

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N95口罩是指由NIOSH(美国职业安全卫生研究所)认证的9种防尘口罩中的一种,其中“N”代表其材质仅适用于过滤非油性颗粒,而“95”则代表其过滤效能达至少达95%。N95口罩隔滤的微粒,直径可小至0.3微米。在测试中,隔阻直径0.075微米的微粒,成功率有95%。冠状病毒肺炎(非典型肺炎)病毒的直径约0.1至0.12微米。

由于生物性微粒多属非油性颗粒,因此我们日常防细菌,防流感病毒使用N级即可。而 N95口罩级即表示可防护非油性颗粒过滤效能为95%,而N95口罩是所有认证等级中最基本的一个等级。

N95口罩的NIOSH认证申请流程:

*认证对象必须是口罩生产商,而不是中间商或者品牌商

前期审核(预计1个月):

1.填写NPPTL信息采集表Prospective Approval Holder Form;

2.提供产品,生产线,工厂车间相关照片

3.提供品保手册(手册必须是电子文件且以英文书写),而且品保手册须经过NIOSH的认可。

NPPTL审核通过后会颁发一个企业代码给申请方,进行第二阶段的技术审核(预计3-4个月):

1.提供产品的详细图样;

2.指定详细的质量计划与测试 / 检验程序(针对要申请的产品);

3.提供符合NIOSH要求的包装标签草稿图;

4.编写使用手册;

5.提供产品测验报告;

6.填写NIOSH申请表。

测试项目 测试费用/USD
0003 Exhalation Resistance 150
0004 Exhalation Valve Leakage 300
0005 IAA Fit Test 1,800
0005* Qualitative Fit Testing 1,800
0007 Inhalation Resistance 150
0051 Dioctyl Phthalate(DOP) P100 1,200
0052 Dioctyl Phthalate(DOP) P99 1,200
0053 Dioctyl Phthalate(DOP) P95 1,200
0054 Dioctyl Phthalate(DOP) R100 1,200
0055 Dioctyl Phthalate(DOP) R99 1,200
0056 Dioctyl Phthalate(DOP) R95 1,200
0057 NaCl (Salt) Particulate Testing N100 1,200
0058 NaCl (Salt) Particulate Testing N99 1,200
0059 NaCl (Salt) Particulate Testing N95 1,200
0067* Qualitative Fit Test, Bitrex or Saccharine 1,800

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