体外眼刺激试验：牛角膜混浊和通透性试验（BCOP）

许多个人护理品和化妆品在使用时会意外碰到眼睛。眼睛对多种化学成分极为敏感，某些成分在皮肤上使用通常安全，但若进入眼部可能引起灼痛、刺痛、红肿或角膜损伤。因此，在产品研发和上市前，制造商必须充分识别并评估产品接触眼部时可能带来的风险。

为了替代动物实验、提高测试效率和伦理性，目前已有多种体外眼刺激模型。其中，"牛角膜混浊和通透性试验"（BCOP，Bovine Corneal Opacity and Permeability）是较为成熟、应用较广的一种模型。下面将围绕 BCOP 展开介绍。

牛角膜混浊和通透性试验（BCOP）是什么？

BCOP 试验由 Gautheron 等人在 20 世纪 90 年代引入，是一种利用屠宰场副产牛眼角膜进行的体外眼刺激性评价方法，用于判断化学物质或产品是否会对角膜造成混浊（不透明）或屏障功能损伤。

2009年，BCOP 试验被经济合作与发展组织（OECD）正式收录为OECD测试指南第437号（TG 437）。BCOP 方法是 OECD 推荐的三大体外眼刺激性替代试验之一，广泛用于识别严重眼损伤物质（GHS 类别 1）或无需分类的非刺激性物质，为动物替代试验提供了科学依据。

BCOP 试验原理及判断依据

当测试物接触角膜时，如果其对组织造成损害，会表现为角膜透光度下降（混浊）与通透性增加。通过测量这两项参数的变化，可以科学评估物质的刺激潜能。BCOP 试验通过测定角膜在暴露于测试物后混浊度变化与荧光素渗透性的变化，综合得出一个"体外刺激指数"（IVIS，In Vitro Irritancy Score）：

根据 OECD TG 437 的分级标准，

⬤IVIS ≥ 55 表示该物质可导致严重眼损伤；

⬤IVIS ≤ 3 表示无刺激性；

介于两者之间的结果需进一步通过其他体外模型确认。

BCOP 试验方法

（1）取材与准备：从屠宰场获取新鲜牛眼，剥取角膜并固定在角膜保持器上，确保组织完整性和透明度。

（2）样品暴露：将待测物施加于角膜表面（通常为 10-30 分钟），同时设置阳性对照和空白对照。

（3）清洗与检测：暴露结束后用缓冲液冲洗，再测定角膜的不透光度变化（混浊值）。

（4）荧光素通透性检测：向角膜后腔加入荧光素溶液，测量透过角膜的荧光吸光度。

（5）计算 IVIS 并判定刺激性等级：依据 OECD TG 437 指南进行综合评价。

虽然 BCOP 方法能够较准确地识别强刺激性或严重损伤物质，但主要反映角膜层面的反应，对轻度或可逆性刺激的判断仍有限。

因此，在实际检测中，BCOP 往往与其他体外模型（如重建人角膜上皮模型 EpiOcular 等）配合使用，以获得更全面的眼刺激性评价结果。

跨境电商（亚马逊、TEMU）对眼部产品的 BCOP 要求

随着全球消费者对化妆品安全关注度的提升，跨境电商平台也在不断强化产品准入标准。亚马逊（Amazon）美国站与欧盟站已明确要求部分眼部接触类化妆品在上架销售前需提交 BCOP（牛角膜混浊和通透性）试验报告或认证结果，以验证产品对眼睛组织无明显刺激性或损伤风险。

此举旨在防止产品因配方刺激导致眼部不适或潜在伤害，从而提升平台产品安全与消费者信任度。具体涉及的产品范围包括但不限于：眼影、液体眼线笔、眼部精华、眼霜、睫毛增长液、假睫毛胶水等。

赛德斯威（SATISFY）拥有完善的体外安全与功效评价体系，可提供涵盖护肤品与化妆品的多项检测与评估服务，包括眼刺激性试验。如需了解更多关于化妆品安全与功效评估方案，欢迎联系赛德斯威客服。