手术类医疗设备测试标准

手术类医疗设备测试标准

GB 9706.202-2021医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment—Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high-frequency accessories

GB 9706.202适用于高频手术设备和高频附件的基本安全和基本性能


GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment—Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators


YY 9706.210-2021 医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators

YY 9706.210规定了物理医学实践所用的神经和肌肉刺激器的安全要求。包含经皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。注:肌肉刺激器也可被认为是神经肌肉刺激器。

YY 9706.210不适用于下列设备:用于植入的或与被植入电极连接的设备;用于脑刺激用的设备(如电痉挛治疗设备);用于神经病学研究的设备;外部心脏起搏器;用于诱发反应诊断的设备;用于肌电图的设备;心脏除颤设备。


GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment—Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators

GB 9706.212规定了治疗呼吸机的设计和制造(包括结构、操作模式、气体连接、信号波形、报警、随机文件、附件、标识和包装等等)的最基本的要求—即依据设计者对它的预设用途、在预设环境和条件下按照设计者的使用要求正确使用时,不会发生对使用者、患者或环境造成某种伤害或危害。

GB 9706.212不适用于其他专用的呼吸机(如睡眠呼吸机或急救转运呼吸机等)。


GB 9706.213-2021 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment—Part 2-13: Particular requirements for the basics safety and essential performance of an anesthetic workstation

GB 9706.213规定了一个完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站组件的专用要求。

GB 9706.213适用于需要专业操作者持续参与的、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能


GB 9706.218-2021医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment—Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment


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