气溶胶检测---加速老化、无菌性与法规服务

在气溶胶（Aerosol）产品的研发过程中，确保产品的稳定性、无菌性以及符合监管要求是至关重要的。无论是药物递送设备、气溶胶疫苗，还是空气净化设备，产品的使用寿命、包装的完整性以及符合FDA等监管机构的要求，都是确保市场准入和产品安全性的关键因素。

例如，一款雾化器在长期储存过程中，其药物的稳定性可能会受温湿度变化的影响，导致药物效力降低。而对于气溶胶疫苗，确保其包装无菌性至关重要，因为任何微小的污染都可能影响疫苗的安全性和有效性。此外，确保产品符合FDA等国际标准，也是每个研发团队必须面对的挑战。

赛德斯威提供一系列加速老化、无菌性检测以及法规服务，帮助客户确保其产品能够满足市场的高标准。

加速老化服务（Accelerated Aging Services）

气溶胶产品的稳定性直接影响其治疗效果和安全性。加速老化测试通过在高温和高湿环境下模拟产品的长期储存条件，帮助预测其在实际使用中的表现。加速老化服务包括：

（1）温度和湿度控制（Temperature and RH controlled）

通过控制测试环境的温度和相对湿度，模拟气溶胶产品在不同环境下的老化过程，确保产品在各种储存条件下都能保持稳定。

（2）加速因子（Acceleration factors up to 54°C (~10x)）

采用高达54°C的加速因子，加速产品老化过程，缩短测试周期，从而更快地评估产品的长期稳定性和有效期。

（3）使用寿命确定（Lifespan Determination）

通过加速老化测试，确定产品的使用寿命，帮助开发团队了解产品在市场上的预期有效期。

（4）杂质分析（Impurities Analysis）

在加速老化测试中，ARELabs还会进行杂质分析，确保产品在储存过程中不会产生有害杂质，保证产品的安全性。

（5）物理性能退化（Physical Performance Degradation）

检测气溶胶产品在长期储存后的物理性能退化情况，评估产品是否还能在使用中保持最佳性能。

包装完整性与无菌性（Package Integrity/Sterility）

气溶胶产品的包装完整性和无菌性直接关系到产品的安全性和有效性。特别是在气溶胶药物递送系统中，产品必须保持无菌状态才能确保治疗效果。包装无菌性和完整性测试包括：

（1）包装无菌性（Sterility of packages and enclosures when exposed to Bioaerosols）

测试包装材料在暴露于生物气溶胶时的无菌性，确保包装能有效防止外部污染物进入，保证产品的洁净度。

（2）生物气溶胶挑战（10cfu/L to >100,000 cfu/L Challenges）

模拟不同浓度的生物气溶胶，进行包装和封闭系统的挑战测试，确保在实际使用过程中包装能抵御污染物侵入。

（3）温度与湿度控制（T&RH controllable）

包装的完整性测试同时控制温度和湿度，模拟实际储存和运输环境，确保产品在不同条件下的包装稳定性。

（4）高度/压力模拟（Altitude/Pressure Simulations）

通过模拟不同的高度和气压条件，评估包装在各种极端环境下的表现，确保其能在运输和储存过程中有效保护产品。

法规提交服务（Regulatory Submissions）

确保气溶胶产品符合各国法规要求是进入市场的必备条件。ARELabs为客户提供全方位的法规提交支持，包括：

（1）cGLP合规（cGLP Compliant）

ARELabs的所有测试流程均符合临床实验室良好规范（cGLP），确保测试数据的可靠性和合规性。

（2）FDA 510(k) 提交（FDA 510(k) Submissions）

提供FDA 510(k)提交支持，帮助客户顺利通过FDA的审核过程，确保设备和药物符合美国市场的准入要求。

（3）临床前与FDA IND提交（Pre-clinical & FDA IND Submissions）

针对药物开发阶段，ARELabs提供临床前研究支持，协助客户准备并提交FDA的临床试验申请（IND），加速药物的研发进程。

在气溶胶产品的开发过程中，确保产品的稳定性、无菌性以及符合监管要求是每个研发团队必须关注的重点。赛德斯威（SATISFY）提供气溶胶加速老化测试、无菌性和包装完整性测试以及全面的法规提交支持。