FDA OTC 美国非处方药注册

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OTC(Over-the-counter)药物是指不需要医生处方即可购买到的药品,又称非处方药。在美国有80多类OTC药物受FDA(美国食品药品监督管理局)管控,涵盖范围从痤疮药物到控制体重的药物。目前在美国市场上销售的OTC药物超过30万种,OTC产品在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色。

如何注册OTC产品

OTC药品的注册有2种途径:

1. 新药物申请:活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案,包括临床试验,以证明安全性和有效性。

2. OTC专论(OTC Monograph):活性成分通常被认为是安全有效的(Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE)。专论中概述了对这类产品的限制,包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求,则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等都是作为非处方药(OTC)产品受监管。

以下是部分OTC专论类别的:

• CFR 21、333.310:痤疮有效成分(例如水杨酸,过氧化苯甲酰)

• CFR 21,347.10:皮肤保护活性成分(例如氢氧化铝,甘油)

• CFR 21,352.10:防晒活性成分(例如辛辛酸,二氧化钛)

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防晒霜

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外用镇痛药物

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痤疮治疗药物

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皮肤保护药物

OTC专论药物要求

一般来说,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。需要注意,不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求,具体的要求如下:

1. OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论,并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求,否则产品就要做OTC新药申请。如对含酒精的免洗消毒洗手液来说,酒精在美国已经有相应的OTC专论,所以只要用于生产的酒精满足专论的要求,产品上市就可以不用经过FDA审批了。

2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记,对美国境外的企业来说,则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。

3. 为OTC药品申请一个国家药品编号NDC(National Drug Code)。(点击了解NDC

4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。

5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。

6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求

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OTC专论药物注册流程

1. 获取DUNS号码Request DUNS number

DUNS (Data Universal Numbering System)编码是一个独一无二的9位数字全球编码系统,是企业的身份识别码,被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。

2. 药物生产场所登记Drug establishment registration

OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记

3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code

为了方便追溯,药物产品都会被分配一个独一无二的识别码,称为国家药品代码(National Drug Codes, NDC)

4. 再次提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA

把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured Product Labeling)格式的可扩展标示语言文件(XML),再次提交给FDA。

5. 产品注册Drug listing to FDA

生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商(Private label distributor ,PLD)等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料(如吊牌、彩卡...)等

不参与药品生产或加工,而是以其自己的商品名进行市场营销和分销,并标记其他人生产的药品的公司,称为自由品牌分销商或PLD

6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance

FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签,但FDA规定了所有OTC药物的标签,如直接容器,外包装,药品说明书等,所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此,OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDA OTC药品标签要求。

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OTC专论药物注册流程

FDA不会颁发注册证书,也不会承认私人企业颁发的注册证书,但可以通过在FDA的网站上验证公司的注册状态。

企业注册查询:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm

产品注册查询:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm

赛德斯威(SATISFY)为广大的企业客户提供企业注册,产品注册,标签审查、标签内容修改,活性成分评估等一站式OTC注册服务,为产品符合美国FDA要求提供专业指导。