生物气溶胶测试服务描述

Biological Aerosol Testing Service

生物气溶胶（Biological Aerosol）测试服务

生物气溶胶测试介绍

生物气溶胶（Biological Aerosol）指的是空气中漂浮的微小生物颗粒，这些颗粒可能包括细菌、病毒、霉菌孢子等。它们可以通过空气传播，进入呼吸系统，对人体健康产生影响。因此，在很多医疗设备、空气净化器和防护设备中，确保生物气溶胶能够被有效去除是非常重要的。

例如，医院的空气净化器、呼吸防护设备，甚至一些药物（如气溶胶疫苗）都需要经过严格的测试，确保它们在工作时不会传播有害的生物气溶胶。赛德斯威（SATISFY）提供专业的生物气溶胶去污测试服务，帮助各类设备验证其在应对空气中生物气溶胶时的有效性和安全性，确保产品满足FDA等认证标准。

生物气溶胶产品

在日常生活和医疗环境中，许多产品都涉及到生物气溶胶的管理和去污。以下是一些典型的生物气溶胶产品：

雾化器（Nebulizers）：雾化器将药物转化为微小颗粒，并通过吸入的方式将药物送入肺部。由于药物直接进入呼吸道，雾化器需要进行生物气溶胶去污测试，确保设备本身不会成为病原体传播的媒介。

空气净化器（Air Purifiers）：空气净化器用于清除空气中的细菌、病毒、霉菌等微生物，确保室内空气质量。在医疗和实验室环境中，空气净化器需要进行严格的生物气溶胶测试，验证其有效性。

气溶胶疫苗（Aerosol Vaccines）：气溶胶疫苗是一种通过吸入方式传递的疫苗，逐渐成为呼吸道疾病预防的重要手段。这类疫苗需要经过生物气溶胶去污测试，确保其生产和使用过程中的无菌性和有效性。

呼吸防护设备（Respiratory Protection Devices）：如N95口罩和其他呼吸器，这些设备用于阻止空气中的病原体进入人体。为了确保防护效果，这些设备需要在生物气溶胶测试中验证其阻隔能力。

面向FDA的生物气溶胶净化测试

（1）医疗器械510(k)申请支持：用于证明您的设备针对多种生物气溶胶挑战的效能，以支持作为医疗器械的510(k)申请

（2）BSL-1级别替代物测试：针对生物气溶胶的BSL-1级别替代物测试

（3）广谱效力声明：允许对细菌、病毒、细菌芽孢和霉菌孢子提出广谱效力声明

（4）FDA要求标准：对数值降低4（99.99%）的效能是满足FDA要求的理想标准

（5）时间要求说明：达到对数值降低4所需的时间并非关键（例如，在1小时内达到与在4小时内达到同样可以声明对存活生物气溶胶的99.99%降低率）

生物气溶胶挑战菌（Challenge Organism）

为了验证设备的去污效果，推荐使用挑战微生物，以满足广泛的制剂声明进行测试。常用的挑战菌包括：

营养细胞（Vegetative Cells）：革兰氏阳性 & 阴性（表皮葡萄球菌，草生欧文菌）

病毒（Viruses）：DNA，RNA（PhiX174，MS2）

孢子（Spores）：枯草芽孢杆菌 & 黑曲霉

定制测试服务：可提供特定的替代微生物以满足特定声明，例如（沙门氏菌，李斯特菌，假单胞菌等）

测试环境：测试在10x10x7不锈钢气溶胶生物舱中进行，并且可定制单次通过功效测试方案

赛德斯威（SATISFY）生物气溶胶的去污测试对于医疗设备、空气净化设备和防护产品的开发至关重要。赛德斯威（SATISFY）通过精确的测试流程和先进的设备，帮助客户验证设备在处理生物气溶胶时的有效性，确保其符合FDA和国际认证标准。更多详情请联系赛德斯威客服获取专业指导与一站式检测认证支持。