中国化妆品新原料注册备案
中国化妆品新原料注册备案
近年来，中国化妆品产业的创新活力不断增强，新功效、新配方层出不穷。然而，随着《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册备案资料管理规定》的正式实施，化妆品新原料的注册备案要求显著提升。
某国内品牌在研发一款主打"敏感肌舒缓"的精华时，因新原料缺乏系统毒理数据，被要求补充皮肤刺激性、皮肤致敏性等试验，导致产品延迟上市半年。这一案例提醒企业：新原料的安全性与合规性，已成为研发创新的关键门槛。
中国化妆品新原料管理要求
新原料定义：在中国境内首次使用于化妆品的天然的或者人工原料为化妆品新原料。
若原料已列入《已使用化妆品原料目录（IECIC）》且用途未发生变化，则无需重新注册。管理方式分为两种注册和备案：
注册：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，应当在国务院药品监督管理部门注册后方可使用。
备案：其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案
化妆品新原料情形分类与申报类型
| 化妆品新原料情形 | 具体描述 | 申报类型 |
|---|---|---|
| 情形 1 | 国内外首次使用的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料 | 新原料注册（防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能） |
| 情形 2 | 国内外首次使用的，不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料 | 新原料备案（其他功效） |
| 情形 3 | 不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的 | 新原料备案 |
| 情形 4 | 具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料 | 新原料注册（防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能） 新原料备案（其他功效） |
| 情形 5 | 具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致） | 新原料备案 |
| 情形 6 | 化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于 1000 道尔顿，且相对分子质量小于 1000 道尔顿的低聚体含量少于 10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外） | 新原料备案 |
化妆品新原料资料要求
| 资料类别 | 具体内容项 |
|---|---|
| 一、基本信息 | 1. 注册或备案原料信息表 2. 研发背景 3. 原料基本信息 |
| 二、研制报告 | 4. 原料使用信息 5. 功能依据资料 6. 研制相关的其他资料 |
| 三、制备工艺及质量控制标准 | 7. 制备工艺简述 8. 稳定性试验数据 9. 质量规格指标及其检验方法 10. 可能存在的安全性风险物质及其控制等资料 |
| 四、安全性评价 | 11. 毒理学安全性评价综述 12. 急性经口或急性经皮毒性试验 13. 皮肤和眼刺激性 / 腐蚀性试验 14. 皮肤变态反应试验 15. 皮肤光毒性试验 16. 皮肤光变态反应试验 17. 致突变试验 18. 亚慢性经口或经皮毒性试验 19. 致畸试验 20. 慢性毒性 / 致癌性结合试验 21. 吸入毒性试验 22. 长期人体试用安全试验 23. 其他毒理学试验 24. 安全性评估报告 |
| 五、其他资料 | 25. 新原料技术要求 26. 可能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料 |
化妆品新原料注册备案检测项目
检测类型主要包括以下三大类：
（1）理化指标检测
外观、气味、pH、溶解性、相对密度、折光率
稳定性、热稳定性、重金属及杂质含量
微生物限度测试
（2）毒理学安全试验
皮肤急性刺激/腐蚀性试验
皮肤致敏性试验（闭合斑贴法、LLNA）
急性经口毒性试验
光毒性与光致敏试验
遗传毒性（Ames、染色体畸变、微核试验）
亚慢性毒性与皮肤吸收试验
（3）功效验证试验
防晒原料：UV吸收谱、SPF/UVA防护能力测试
美白原料：酪氨酸酶抑制实验、黑色素生成抑制实验
防脱发原料：毛囊细胞活性、角蛋白表达实验等
化妆品新原料注册备案流程
新原料注册备案可分为六个阶段，通常流程如下：
1️⃣ 资料准备（约1--2个月）
明确新原料情形与申报类型；完成理化性质、毒理试验、稳定性、安全性等资料整理。
2️⃣ NMPA系统申报
通过化妆品注册备案信息管理平台递交资料。
3️⃣ 形式审查（5--10个工作日）
确认申报资料完整、格式规范。
4️⃣ 技术审评（约90个工作日）
专家组进行资料审核与风险评估。
5️⃣ 批准或备案完成
注册类原料须经批准后方可使用；备案类原料提交后即可获得备案编号。
6️⃣ 上市后安全监测（1--3年）
企业需每年提交安全性使用报告，持续评估原料风险。
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