2025年4月8日，欧盟委员会通过实施决议（EU）2025/681，正式修订了针对医疗器械的协调标准（EU 2021/1182）。此次修订新增了医用手套标准EN 455-1：2020+A2:2024和EN 455-2:2024，旨在与欧盟医疗器械法规（MDR, EU 2017/745）相一致，并为所有出口到欧盟的医用手套产品提供统一的质量标准。

根据这一新修订的标准，所有一次性使用的医用手套将严格按照以下要求进行评估和检测，以确保其符合欧盟的安全、性能和卫生标准。

主要修订内容

EN 455-1:2020+A2:2024

EN 455-1:2020+A2:2024Medical gloves for single use — Part 1: Requirements and testing for freedom of holes

EN 455-1:2020+A2:2024一次性使用医用手套 第1部分：无孔要求和检测

该标准规定，医用手套必须通过水浸透试验，以确保在使用过程中不会因水分渗透而影响其防护性能。水浸透试验是评估手套防护效果的重要环节之一。

EN 455-2:2024

EN 455-2:2024 Medical gloves for single use - Part 2 : requirements and testing for physical properties

EN 455-2:2024一次性使用医用手套第2部分：物理性能要求和试验

标准对手套的物理性能进行了更为严格的规定，包括：

◎尺寸：手套尺寸必须符合规定的范围，确保适合不同用户使用。

◎断裂力：手套的耐用性和强度是重要指标，必须能承受一定的拉力而不破裂。

◎老化试验：确保手套在使用后不会因老化而失去其防护性能。

◎标准评估：所有物理性能必须通过严格的认证程序进行评估。

EN 455-3:2023

EN 455-3:2023Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation

EN 455-3:2023一次性医用手套第3部分：生物学评价的要求和测试

此部分重点涉及手套在接触皮肤和其他生物环境中的安全性评估，确保手套不对用户造成过敏或其他健康风险。评估项目包括：

◎内毒素：确保手套不含对人体有害的内毒素。

◎残留粉末含量：降低使用过程中可能导致过敏的粉末残留。

◎可提取蛋白质含量：减少可能引发过敏反应的蛋白质含量。

EN 455-4:2009

EN 455-4Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination

EN 455-4一次性使用医用手套第4部分：有效期确定的要求和试验

该标准明确了手套在存储过程中必须遵守的有效期要求。手套应在指定的存储条件下保持其性能，不得因超过有效期或存放不当而影响使用效果。

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