WS/T 326.4 牙膏抗牙本质敏感功效验证

对于数以亿计的牙本质敏感人群来说，那瞬间、尖锐的疼痛是日常的困扰。因此，市场上宣称能"抗牙本质敏感"的牙膏层出不穷。但如何判断一款产品是真正有效，还是仅仅提供心理安慰？我国《WS/T 326.4》为牙膏产品的抗牙本质敏感功效验证提供了科学依据和规范指引。

WS/T 326.4标准信息

WS/T 326.4牙膏功效评价 第4部分：抗牙本质敏感Efficacy evaluation of toothpaste.Part 4:Guidelines for efficacy evaluation on dentin hypersensitivity

WS/T 326.4适用范围

WS/T 326.4适用于声称具有抗牙本质敏感功效，并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。

WS/T 326.4基本原则及判断依据

WS/T 326.4抗牙本质敏感功效的评价必须基于严格的临床试验。其核心判定依据为试验组与对照组在使用前后牙本质敏感性指标的变化情况。须同时满足以下两个条件：

（1）统计学显著性：试验组在试验期间的牙本质敏感指标均数应显著低于阴性对照组，且该差异具有统计学意义（p < 0.05）。

（2）临床显著性：在所使用的评价指标中，至少有一项指标的均数降低幅度达到或超过15%。

WS/T 326.4临床试验

（1）临床试验的设计

应采用随机、盲法的临床试验设计，可选择平行组或交叉设计。在基线检查后，需对受试者的性别、年龄、牙齿数目等关键变量进行平衡分配，以确保组间可比性。并且试验应设立阴性对照或安慰剂对照组，旨在验证受试产品的效果优于无活性成分的对照品。

（2）试验周期

试验期限应从产品宣称的显效时间起算，并持续不少于4周。在基线、试验中期及结束时，需分别进行牙本质敏感状况的检查与记录。

（3）受试人群选择

纳入标准：受试者应为全身健康的成年人，并至少有一颗对触觉刺激（10g-50g）和/或冷空气刺激（Schiff指数≥2）敏感的牙齿。此外，需排除妊娠期与哺乳期女性，并确保受试者在试验前一定时间内未使用可能干扰结果的药物或其他抗敏感产品。

排除标准：旨在排除混杂因素，包括患有严重口腔疾病、进展期牙周病、可疑牙髓病变的牙齿，以及对试验产品成分存在过敏史的个体。

样本量：为满足足够的检验效能（β=0.80）与95%的可信水平，标准建议每组完成试验的受试者数量应大于30人。

WS/T 326.4判断依据

推荐至少使用以下两种方法进行综合评估：

◎探诊敏感性评价（Yepple探针法）

使用经校准的电子压力敏感探针，在暴露的牙本质表面以10g为增量逐步施加压力（最高至80g），记录受试者首次报告不适时的压力值（敏感阈值）。该阈值越高，表明牙齿对触觉刺激的敏感性越低。

◎冷空气吹喷敏感性评价（Schiff指数法）

在控制气压、温度与距离的条件下吹喷牙齿1秒，按以下标准评分：

0分：无反应

1分：有反应但不请求中止

2分：有反应并请求中止

3分：疼痛并请求停止

分数越低，代表冷空气敏感性越低。

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