2025年7月3日，美国北卡罗来纳州州长签署了SB600（2025-60号法案），正式将《第19C条DEHP危害管理》纳入该州《公共卫生》相关法规（州法第130A章）。该法案针对静脉输液（IV）溶液容器及输液管中二（2-乙基己基）邻苯二甲酸酯（DEHP）的使用进行了严格限制。该措施旨在减少患者在医疗过程中接触潜在有害化学物质的风险，并推动医疗行业向更安全的材料过渡。

SB600新法相关定义

新法中明确了相关术语：

IV溶液容器：用于盛放药品、液体或营养治疗液，通过静脉输送至医院、门诊或其他医疗机构的成人或儿童患者。

IV输液管：静脉注射用管路，用于直接向患者输送液体、药物或营养物质。

邻苯二甲酸酯（Ortho-phthalate）：一类邻苯二甲酸酯化合物，包括法案附表中列出的所有物质。

主要监管内容

（1）IV溶液容器：禁止有意添加DEHP，若为非故意添加，含量需低于0.1%。生效日期为2030年1月1日（特定情况下可延至2032年1月1日）。

（2）IV输液管：禁止有意添加DEHP，若为非故意添加，含量需低于0.1%。生效日期为2035年1月1日。

法案同时禁止在新生产或翻新的医疗设备中，用其他邻苯二甲酸酯替代DEHP法案，包括：

◎BBP（苄基丁基邻苯二甲酸酯）

◎DBP（二丁基邻苯二甲酸酯）

◎DCHP（二环己基邻苯二甲酸酯）

◎DEHP（二（2-乙基己基）邻苯二甲酸酯）

◎DINP（二异壬基邻苯二甲酸酯）

◎DIHP（二异庚基邻苯二甲酸酯）等

但对人体采血及储血袋、单采及细胞治疗血液套装等设备给予豁免。

随着SB600的生效，北卡罗来纳州继加利福尼亚州之后，成为美国又一个对医疗器械中DEHP进行严格限制的州。此举旨在减少患者在静脉输液过程中暴露于潜在有害化学物质的风险，推动医疗行业采用更安全的材料。

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