国家药品监督管理局新增化妆品5项检测方法，2026年3月1日起正式实施

2025年8月29日，国家药品监督管理局发布重要通告，正式将五项毒理学试验方法纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》。这一重要更新标志着我国化妆品安全评价体系进一步完善，为行业提供了更全面的技术支撑。

五项新增试验方法概览

将于2026年3月1日起正式实施，本次纳入规范的方法包括：

牛角膜浑浊度和渗透性试验方法

体外皮肤变态反应动力学直接多肽反应试验方法

皮肤吸收体外试验方法

免疫毒性试验方法

口腔黏膜刺激试验方法

牛角膜浑浊度和渗透性试验方法

该方法采用离体牛角膜作为实验模型，通过测量角膜的浑浊度和渗透性变化来评估化妆品原料可能引起的眼部损伤风险。相比传统的鸡胚绒毛尿囊膜试验（HET-CAM），此方法更接近人眼的生理结构，并已获得经济合作与发展组织（OECD）等国际机构的认可。

体外皮肤变态反应动力学直接多肽反应试验方法

该试验方法用于评估化妆品用化学原料对皮肤致敏性及其分级。

通过测量受试物与半胱氨酸多肽在不同时间点结合的反应速率，计算动力学常数，从而更精确地判断其致敏潜力。

免疫毒性试验方法

用于评估化妆品原料可能引发的免疫毒性反应。

试验采用分层策略，首先在重复剂量毒性试验的基础上增加免疫相关指标（如淋巴细胞亚群、免疫球蛋白）进行初筛。如果初筛结果提示风险，则进一步开展至少28天的附加试验，综合观察临床症状及进行组织学分析，以全面评估免疫毒性。

皮肤吸收体外试验方法

用于预测和评估化妆品用化学原料在离体皮肤中的经皮吸收率。

在体外条件下，监测受试物在给定时间（通常为24小时）内透过皮肤的情况，分析其在皮肤表面、皮肤内以及接收液中的分布，从而计算吸收率，并明确角质层残留物的计入方式。

口腔黏膜刺激试验方法

用于确定和评估牙膏对动物口腔黏膜组织的刺激作用及其程度。

实验中，将受试牙膏与对照物分别置于动物两侧颊囊内，经过规定时间的多次接触后，通过肉眼观察和组织学检查评估其对口腔黏膜的刺激程度。

根据国家药监局的安排，新方法将于2026年3月1日起正式实施。在正式实施前的过渡期内，鼓励相关企业积极采用这些新方法。赛德斯威（SATISFY）可提供各类护肤品和化妆品检测与评估，如需了解护肤品和化妆品安全测试方案，欢迎联系赛德斯威客服获取专业指导与一站式检测认证支持。