美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）曾多次通过其官方网站发布声明，明确强调：FDA从未向任何医疗器械企业或机构签发过所谓的"FDA注册证书"。

这一消息在医疗器械出口、外贸及物流行业中引发广泛关注，也迫使企业和采购方重新审视市面上流传的各种"FDA证书"的真实性。

事实上，所谓"FDA注册证书（registration certificates）"在官方层面根本不存在。凡是自称由FDA颁发的注册证书，均是伪造或误导性宣传。本文基于FDA官网公告及官方数据库说明，系统梳理相关法规要求，帮助企业认清合规真相，避免因虚假证书引发法律风险。

FDA官方明确：不颁发注册证书，不认证注册信息

FDA在其官网关于设备注册和列名的页面中，主要涵盖以下三点信息：

第一，FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书（FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments）

第二，FDA不会对已注册或列名的企业或产品出具确认证书（FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed）

第三，企业注册和产品列名信息，并不代表FDA批准了该企业或其产品（Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices）

以上三点含义清晰且不可动摇：FDA从未授权任何机构或个人以FDA名义颁发注册证书，企业在FDA官网完成注册后所获得的回函及注册号码，仅代表其完成了注册义务，绝非官方认证或产品批准。

常见误区与骗局手法

在医疗器械出口实务中，不少企业对FDA注册存在严重误解，甚至因此上当受骗。最常见的误区有以下三种。

第一种误区是将"FDA注册"等同于"FDA认证"或"FDA批准"。

事实上，FDA注册采取的是诚信宣告模式，即企业自行声明产品符合相关标准和安全要求，并在美国联邦网站完成登记。FDA不做事前样品检测，也不颁发任何证书。若产品出现问题，企业需自行承担全部法律责任。

第二种误区是误以为存在"FDA指定实验室"。

一些中介机构声称自己是"FDA指定实验室"或"FDA认证实验室"，以此吸引客户。实际上，FDA作为联邦执法机构，既没有面向公众的认证实验室，也不"指定"任何一家检测机构。这类说法具有明显的误导性。

第三种误区是误以为"FDA证书"长期有效。

实际情况是，FDA注册的有效期为一年，企业每年必须重新提交注册并缴纳年费。逾期未续，注册即告失效。

在骗局手法方面，市场上流传的所谓"FDA注册证书"通常由中介或注册代理机构自行印制。这些文件往往仿冒政府公文格式，印有FDA标志，甚至伪造FDA行政长官的签名。事实上，这些"证书"充其量只是代理机构出具的服务完成证明，证明其帮助厂家完成了FDA注册并取得了注册号，绝非FDA官方文件。

如何查验医疗器械是否真正完成了FDA注册

FDA提供了多种官方查询方式，供企业或消费者核实某款医疗器械是否真正获得了FDA的批准、许可或紧急使用授权。

（1）Devices@FDA数据库（收录FDA已批准和已许可的医疗器械信息）

（2）De Novo数据库（FDA针对新型低风险至中等风险医疗器械的上市前审查路径）

（3）紧急使用授权页面（在公共卫生紧急情况下，FDA可发布紧急使用授权，允许未经批准的医疗产品在紧急情况下使用）

需要特别注意的是，数据库中有记录仅代表企业已完成注册或产品已列名，绝不等于FDA批准。FDA官网对此也有明确说明。

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