TCOCIA 10 抗牙石试验
TCOCIA 10标准介绍
牙石的形成是牙菌斑在口腔环境中逐渐发生矿化的过程，通常在清洁不充分、唾液矿物离子浓度较高、菌斑长期堆积的情况下加速。牙石一旦形成，往往需要专业洁治才能去除。
许多口腔护理产品宣称可"抑制牙石形成"或"减少牙石沉积"，但其实际功效必须通过严格的临床试验来验证。T/COCIA 10是专门针对口腔护理用品抗牙石功效的标准。
TCOCIA 10口腔清洁护理用品 牙膏功效评价 抗牙石效果的临床方法
TCOCIA 10 Oral care and cleaning products-Efficacy evaluation of toothpaste-Clinical method of efficacy evaluation on anti-dental calculus toothpastes
TCOCIA 10适用范围
T/COCIA 10的适用对象为所有"宣称具有抑制牙石再形成能力"的口腔护理用品。其中最常见的产品包括抗牙石牙膏、抗牙石漱口水。
注：产品宣称可"去除已有牙石"，该标准并不适用，因为牙石去除属于临床治疗范畴，而非家庭使用的护理效果。
TCOCIA 10临床试验方法
（1）试验设计：采用随机、双盲、平行对照的黄金原则。受试者被随机分配到"试验组"（使用测试牙膏）或"对照组"（使用不含抗石活性成分的安慰剂牙膏），且受试者和评估者均不知分组情况。
（2）受试者筛选：
| 入选条件 | 排除条件 |
|---|---|
| • 年龄18--65岁 | • 同时参加其他临床研究 |
| • 牙面存在一定程度的外源性色斑 | • 当天使用含使用酚类或薄荷等香料产品如漱口水、口香糖等 |
| • 近期未使用其他美白产品 | • 对个人消费产品及其成分有过敏史 |
| • 无急性口腔疾病 | • 患有艾滋病及其他严重疾病 |
| • 愿意在试验周期内避免摄入明显色素食物（如浓茶、咖啡等） | • 部分或全口义齿 |
| • 抽烟或使用烟草产品 | |
| • 由于身体原因不能遵照试验要求 | |
| • 由于医学原因不能达到评估时间内禁食或禁饮要求 | |
| • 处于妊娠期、哺乳期内、月经期内的女性 |
（3）试验流程：
●牙石诱导期（约2周）：
洁治后，所有受试者使用统一的标准牙膏，以形成新的、基线水平一致的菌斑和初期牙石。
●干预期（通常≥12周）：
诱导期后，受试者被随机分组，并开始使用指定的试验产品或对照产品。在此期间，受试者需遵循正常的刷牙习惯，不得进行任何额外的专业洁治。
●随访评估：
在试验中期和结束时，由经过一致性培训的检查者对受试者的牙石量进行测量。
（4）核心测量指标：
●功效指标（牙石指数）：
使用国际公认的牙石指数进行量化评估，最常用的是Volpe-Manhold Index (VMI)，通过测量牙石的高度和厚度来精确计算牙石量。
●安全指标：
在整个试验期间，需系统性地记录所有不良事件，如口腔黏膜刺激、味觉改变、牙齿敏感、溃疡等，并评估其与产品使用的关联性。
TCOCIA 10判断依据
产品是否最终被判定为"具有抗牙石功效"，需要同时满足以下两个层面的统计要求：
（1）组间比较：
计算每组受试者在整个试验期间牙石指数的增量（试验结束值 - 基线值）。
通过统计学方法（如协方差分析）比较后，试验组的牙石增量均值必须显著低于对照组。这一差异必须具有统计学意义，通常要求p值小于0.05。这意味着，试验组效果优于对照组并非出于偶然，而是产品真实功效的体现。
（2）组内比较（辅助支持）：
试验组自身在干预后的牙石增长应得到有效控制，这为功效提供了进一步的内部支持证据。
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