TCOCIA 8 除渍美白试验
TCOCIA 8标准描述
TCOCIA 8口腔清洁护理用品 牙膏功效评价 去除外源性色斑效果的临床方法
TCOCIA 8 Oral care and cleaning products-Efficacy evaluation of toothpaste-Clinical method of efficacy evaluation on stain removal tooth pastes
TCOCIA 8标准介绍
随着口腔护理行业不断发展，"美白""去渍"已经成为牙膏、牙粉、漱口水等产品最常见的功能诉求之一。然而，美白效果受多种因素影响，如外源性色斑程度、使用习惯、牙釉质状况等，单靠主观体验往往难以准确判断产品的真实功效。
TCOCIA 8适用范围
T/COCIA 8主要适用于宣称"去渍""美白"口腔产品:牙膏、牙粉、牙贴、漱口水，以及其他以改善牙面外源性色斑为主要功能的口腔护理用品。
注：不适用于主要针对内源性变色（如四环素牙）的产品。
"外源性色斑"（Extrinsic Stain）
注："外源性色斑"（Extrinsic Stain）指由茶渍、咖啡、烟渍、饮料色素等附着于牙齿表面的着色污渍，与牙齿结构内部的内源性色变不同。
TCOCIA 8测试方法
在试验周期内，要求所有受试者按照统一规范使用待测产品。通过比较使用前后牙面色斑的基线值与终末值，评估外源性色斑的改善程度。
（1）受试者招募
为确保试验结果可靠性，T/COCIA 8对受试者条件提出明确要求：
| 入选条件 | 排除条件 |
|---|---|
| • 年龄18--65岁 | • 牙釉质发育不全、氟斑牙、四环素牙 |
| • 牙面存在一定程度的外源性色斑 | • 烤瓷牙、瓷贴面等修复体影响观察 |
| • 近期未使用其他美白产品 | • 中度以上牙周炎 |
| • 无急性口腔疾病 | • 正在进行口腔治疗 |
| • 愿意在试验周期内避免摄入明显色素食物（如浓茶、咖啡等） | • 孕期、哺乳期 |
（2）试验设计要素
T/COCIA 8强调试验需具备科学性与可重复性，关键设计要素包括：
| 设计要点 | 内容 |
|---|---|
| 试验类型 | ●建议采用随机、对照、盲法 ●单组试验、多组对比试验均可根据产品特点设计 |
| 试验周期 | 常见周期为2--4周，必要时可延长。 |
| 使用方式控制 | ●统一型号牙刷 ●统一使用频次（如每日2次，每次1分钟） ●限制使用其他牙膏或口腔护理产品 ●记录受试者依从性 |
| 检查时间点 | ●基线：试验开始前 ●中期：用于观察趋势 ●终点：试验结束时 |
TCOCIA 8 Lobene 色斑指数
色斑的变化采用临床常用的Lobene色斑指数进行量化，从色斑"覆盖范围"和"颜色深浅"两个角度进行评分，再依据统计学分析判断改善是否具有显著性。色斑评分方法------Lobene色斑指数：
（1）范围 Area
| 分值 | 覆盖面积描述 |
|---|---|
| 0 | 无色斑 |
| 1 | 覆盖不足牙面的1/3 |
| 2 | 覆盖1/3--2/3 |
| 3 | 覆盖超过2/3 |
（2）程度 Intensity
| 分值 | 着色程度描述 |
|---|---|
| 0 | 无色 |
| 1 | 淡色（浅黄/浅褐） |
| 2 | 中度 |
| 3 | 重度，深褐或暗色 |
两项相乘即为该部位的色渍得分，再取全口平均形成最终综合指数，能反应反映"色斑面积减少"与"颜色变浅"两方面改善。
TCOCIA 8判断依据
（1）色斑指数下降具有统计学显著性（p < 0.05）：范围（Area）下降和程度（Intensity）下降、综合指数下降
（2）临床可见度改善
不仅看数值差异，还应评估实际的可见改善程度
（3）使用过程安全、无明显不良反应：牙齿敏感；牙龈疼痛、肿胀；软组织刺激；口腔灼热感。
满足上述要求的产品，才能在宣传中使用相关功效依据。
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