TCOCIA 9标准描述

TCOCIA 9 Oral care and cleaning products-Efficacy evaluation of toothpaste-Clinical method of efficacy evaluation on anti-halitosis toothpastess

TCOCIA 9口腔清洁护理用品 牙膏功效评价 抗口臭效果的临床方法

TCOCIA 9标准介绍

口臭，即口腔异味，是一种严重影响社交与心理健康的常见症状。世界卫生组织（WHO）已将其列为一种疾病。T/COCIA 9明确规定了抗口臭功效的临床评价方法与试验要求，可科学评价口腔清洁护理用品——特别是牙膏——在减轻口臭方面的效果。T/COCIA 9将口臭分为真性口臭、假性口臭和口臭恐惧症三类，主要针对真性口臭开展评价。

TCOCIA 9适用范围

适用于宣称具有控制口源性口臭功效的牙膏类产品。

TCOCIA 9测试方法

评价口臭程度可同时或独立采用以下两种方法：

TCOCIA 9感官评价

这是评价口臭最直接、也是最根本的方法，因为它模拟了真实社交场景中他人对口气的感知。

●评估人员：

必须由2-4名训练有素的鼻嗅师组成。在试验前，他们需通过标准一致性训练，以确保对气味的评判尺度一致，减少主观偏差。

●测试环境：

使用专用屏风将受检者与检查者隔离，两者相距约10厘米，避免视觉暗示和心理干扰。

●测试流程：受试者闭口，用鼻子正常呼吸1分钟。然后，受试者通过一个玻璃管缓缓呼气。鼻嗅师通过玻璃管嗅闻呼出的气体，并进行评分。

评分系统（两种主流标准）：

表1：Greenman口臭评分标准（0-5分制）

表2：口臭感官评价评分标准（0-9分制）

TCOCIA 9仪器测量

为解决感官评价的主观性，标准引入了精密仪器对导致口臭的主要物质——挥发性硫化物（VSC）进行定量分析。

●常用设备：包括但不限于Halimeter®、OralChroma™、气相色谱仪等。

●测试原理：

Halimeter：采用电化学传感器，直接测量口腔气体中总VSC的浓度（以ppb为单位）。该方法快速、简便，是临床最常用的筛查工具。

OralChroma/Gas Chromatography：采用气相色谱技术，能够分离并精确测量三种主要的致臭硫化物：硫化氢、甲硫醇和二甲基硫醚。这种方法能提供更具体的成分信息，精度更高。

●标准化操作（以Halimeter为例）：仪器使用前需用环境空气进行调零。需闭口静坐3分钟，期间用鼻呼吸，使口腔内的气体浓度达到平衡。将仪器的集气管口置于舌背中后1/3交界处上方约0.5厘米的位置（这是VSC的主要产生区域），受试者微张开口，进行测量。每次检查重复三次，结果取平均值，以减小误差。

TCOCIA 9判断依据

测试完成后，数据的统计分析是判定功效的关键。

●数据处理：分别计算试验组和对照组在试验前后口臭值（感官评分或仪器读数）的均值变化。

●功效判定标准（必须同时满足）：

组内比较：试验组自身在试验后的口臭值较基线有统计学意义上的显著降低（p < 0.05）。

组间比较：试验组口臭值的降低幅度显著大于对照组的降低幅度，且差异具有统计学意义（p < 0.05）。

结论：只有同时通过以上两种比较，才能证明该测试产品具有抗口臭的功效，且该功效并非由刷牙动作等非特异性因素引起。

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