2025年5月，美国材料与试验协会（ASTM）正式发布了备受瞩目的新版医用口罩核心标准——ASTM F2100:2025《医用口罩材料性能标准规范》。新标准将于2025年7月6日取代旧标准，对医用口罩的过滤性能和阻隔能力提出了更严格的要求，并规定所有出口美国的医用口罩必须符合2025版标准。

ASTM F2100:2025 Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks

ASTM F2100:2025医用口罩材料性能标准规范

本次标准（ASTM F2100-19）在检测报告即将失效的情况下发布，正处于生产中或订单中产品的企业需要立即切换到新标准，避免清关或市场准入的适应风险。

差压（ΔP）测试迎重要变革

新版标准的测试方法更新：差压测试方法改为EN 14683:2025附录C国际通用方法，进一步确保标准的严谨性和全球适应性。

此外，对于Level 1、Level 2、Level 3三个防护级别口罩的压差要求也同步更新：

◎ Level 1：<24.5 mm H₂O

◎ Level 2：<29.4 mm H₂O

◎ Level 3：<29.4 mm H₂O

此举意味着医用口罩的透气性和舒适性评估门槛更为明确，企业需特别关注。

ASTM F2100:2025检测项目及对应新标准

◎ 细菌过滤效率（BFE）：ASTM F2101:2025

◎ 压差：EN 14683:2025

◎ 颗粒过滤效率（PFE）: ASTM F3502:2025

◎ 抗合成血液穿透: ASTM F1862/F1862M-2024

◎ 阻燃性能: 16 CFR Part 1610

如果您的企业正在执行美国订单、计划进入美国市场或仍使用旧版报告，建议尽快完成新版标准检测和更新相关文件，否则产品可能无法顺利通过海关或获得客户认可。

赛德斯威(SATISFY)可提供个人防护用品（PPE）的测试的一站式服务，包括前期的评估、相关资料准备和提交、测试的全程跟进以及报告解读、数据分析和整改建议。